Terapie avanzate

Le Terapie Avanzate poso essere distinte in tre sottogruppi:

  • Terapia Cellulare
  • Terapia Genica
  • Ingegneria Tissutale

Esse possono essere applicate come approcci innovativi in diversi contesti clinici quali le  patologie oncologiche, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, cardiovascolari, ortopediche e oculistiche. Le Terapie Avanzate sono definite e regolamentate a livello europeo (Regolamento 1394 EC, 2007).

La preparazione dei prodotti per Terapie Avanzate prevede processi complessi e delicati che devono essere necessariamente condotti  all’interno di officine farmaceutiche (Cell Factories) in possesso di determinati requisiti organizzativi e strutturali previsti dalla normativa europea e certificati a livello nazionale dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Infatti la direttiva 2001/20/EC del Parlamento Europeo (decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211) stabilisce che i prodotti per Terapia Cellulare e Terapia Genica debbano essere considerati come farmaci e quindi prodotti secondo gli standard delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) in modo da assicurare ai pazienti una sicurezza e una qualità costanti.